اخذ گواهینامه ISO 13485 

شرکت متقاضی موظف است نسبت به اخذ گواهینامه ISO 13485 (آخرین بازنگری در زمان درخواست) از موسسات گواهی دهنده معتبر (CB) اقدام کند. ممکن است برخی از موسسات گواهی دهنده به هر دلیل از نظر دفتر صدور تائید صلاحیت فعالیت در ایران را نداشته باشند. لیست این موسسات منتشر خواهد شود ویا به عکس لیست موسسات مورد تایید منتشر شود. در هنگام پیاده سازی سیستم مدیریت و اخذ گواهینامه ، شرکت متقاضی موظف است نکات ذیل را در نظامنامه کیفیت خود رعایت کند .

- دامنه کاربرد کاملا" با محصول درخواست شده تطابق داشته باشد .

- لیست کاملی از استاندارد های اجباری ملی که با محصول مرتبط است آورده شود و لزوم رعایت استاندارد های ملی در نظامنامه تاکید شود. این استاندارد ها باید از لیست استاندارد های اجباری که توسط مراجع ذیصلاح ( از قبیل وزارت بهداشت ، موسسه استاندارد و ...) اعلام شده اند، انتخاب گردند.

- در صورتیکه بندی از استاندارد ISO 13485 غیر کاربردی اعلام شده است ، بصورت کاملا" شفاف با ذکر دلیل در نظامنامه قید شود.

- در صورتیکه در بندهایی که غیر کاربردی اعلام شده است از مقررات و قوانین نام برده شده است باید سازمان وجود گواهینامه های CE و FDA یا ISO 13485 برای محصول ارائه شده را تائید کند و مدارک آن را پیوست نماید و نشان دهد که استاندارد های اجباری در تولید محصول رعایت شده است .

برای مثال در صورتیکه شرکتی صرفا" وارد کننده یک تجهیزات پزشکی است بند 7-2-1 ج از استاندارد که مربوط به پدید آوری محصول است و به رعایت الزامات مربوط به قوانین و مقررات اشاره دارد ، درخصوص فعالیت آن شرکت غیر کاربردی است . این شرکت موظف است مدارک مربوط به گواهینامه CE یا FDA محصول وارد شده را ارائه کند و یا حداقل گواهینامه ای ارائه کند که نشان دهد این محصول درشرکتی تولید شده است که دارای استاندارد ISO 13485 است و استاندارد های اجباری ملی در طراحی آن مد نظر قرار گرفته است . همچنین وارد کنندگان تجهیزات پزشکی باید برای مراحل فروش و خدمات پس از فروش و همچنین اموزش های مربوطه و سایر الزامات پس از تولید گواهینامه ISO 13485 دریافت نمایند .  

بررسی مدارک در دفتر صدور تائیدیه

سازمان متقاضی مدارک زیر را جهت بررسی به دفتر صدور تائیدیه رسما" تحویل می دهد. دفتر موظف است ظرف مدت حداکثر یک ماه مدارک را بررسی کند و نظر خود را اعلام نماید.

مدارک عبارتند از :

1- اصل گواهینامه ISO 13485

2- نظامنامه کیفیت سازمان

3- مشخصات کامل محصول به همراه نام مدل

4- اظهارنامه تطابق با استاندارد های اجباری ملی

دفتر پس از اطمینان از معتبر بودن گواهینامه، نظامنامه کیفیت سازمان را بررسی می کند که تمامی استانداردهای اجباری ملی مرتبط با محصول در آن قید شده باشد. در خصوص مواردی از استاندارد که غیر کاربردی اعلام شده است و در آن بند نامی از "مقررات و قوانین" آمده است ، مدارک تکمیلی برای اطمینان از اینکه محصول ارائه شده دارای نشان CE و FDA یا ISO 13485 در مرحله تولید باشد و کلیه استاندارد های اجباری مرتبط با محصول در مرحله تولید آن مد نظر قرار گرفته است، بررسی می گردد.

اظهارنامه تطابق یک سند خود اظهاری است و به امضای فرد مسئول معرفی شده از طرف شرکت رسیده است در این اظهارنامه شرکت متقاضی لیستی از کلیه استانداردهای اجباری ملی مرتبط با محصول را آورده و اعلام می کند محصول ارائه شده با آن ها تطابق کامل دارد.

تبادل اطلاعات

دفتر صدور تائیدیه پس از بررسی اولیه مدارک، در صورت لزوم مدارک تکمیلی را از شرکت متقاضی اخذ می نماید و راهنمای های لازم برای رفع نواقص را انجام می دهد . این فعالیت ها در قالب همان زمان یکماه بررسی مدارک باید صورت پذیرد .  

صدور تائیدیه

پس از تکمیل مدارک و بررسی های انجام شده ، دفتر نسبت به صدور تائیدیه برای محصول مورد درخواست با ذکر مدل آن اقدام می کند. ممکن است همزمان چند محصول که دارای روند تولید مشترک هستند و گواهینامه ISO 13485 و نظامنامه مشترک دارند، دارای تائیدیه مشترک باشند.

مدت اعتبار تائیدیه از تاریخ صدور 3 سال پیشنهاد میگردد که باید بصورت سالیانه نیز مدارک مورد بررسی قرار گیرند.  

بررسی های دوره ای

شرکت متقاضی موظف است هر سال حداقل یک ماه قبل از سررسید سالگرد اخذ تائیدیه مدارک زیر را برای بررسی های دوره ای به دفتر صدور تائید تحویل نماید .

1-آخرین نسخه نظامنامه کیفیت همراه شرح تغییرات احتمالی

2-مدارک انجام ممیزی های دوره ای سالیانه توسط موسسه گواهی دهنده

3-مدارک رسیدگی به شکایت های مشتریان و هشدارهای توصیه ای

دفتر یک ماه مهلت دارد که مدارک فوق را بررسی نماید و در صورت لزوم نسبت به موارد ابهام توضیح بخواهد . به هر حال تائیدیه تا زمانی که دفتر رسما" نسبت به لغو آن اقدام نکرده است دارای اعتبار است و نیازی به نامه تمدید ندارد .  

ارجاع شکایت مشتریان 

در صورتیکه به هر دلیل مشتریان بصورت کتبی، الکترونیکی یا شفاهی نقایص مربوط به اصل و شناسایی یا کیفیت ،ماندگاری ، قابلیت اعتماد، ایمنی یا عملکرد یک تجهیزات پزشکی را ارائه نمایند دفتر موظف است بلافاصله شکایت مربوطه را عینا" به سازمان ارائه کننده و موسسه گواهی دهنده منعکس نماید و در پرونده سازمان نگهداری نماید .

در بررسی های دوره ای نحوه رسیدگی به شکایت های فوق الذکر حتما" بررسی می شود و کفایت آنها ارزیابی خواهد شد .  

اطلاع رسانی

دفتر صدور تائیدیه برای شفاف سازی و اطلاع رسانی مستمر لازم است یک سایت اینترنتی راه اندازی نماید و کلیه اطلاعات مربوط به ثبت درخواست ها، صدور تائیدیه ها و نظامنامه کیفیت سازمان ها و اظهارنامه تطابق محصولات و شکایت مشتریان را برای اطلاع عموم مصرف کنندگان در سایت منعکس نمایند و بهنگام نگه دارد .

لیست استاندارد های اجباری ملی در ارتباط با ابزار پزشکی در این سایت موجود است .

اخبار مرتبط با وضع قوانین و تغییرات آئین نامه صدور تائیدیه از این طریق به اطلاع کلیه افراد می رسد . لیست موسسات گواهی دهنده که گواهینامه آنها از نظر دفتر صدور تائیدیه مورد قبول نمی باشد و فاقد صلاحیت می باشند نیز از این طریق اعلام عمومی می گردد.  

جمع بندی

همانطور که ملاحظه می شود در این آئین نامه وزارت بهداشت (دفتر صدور تائیدیه ) باید دو وظیفه اساسی را انجام دهد.

وظیفه 1:

الف) تدوین یا اعلام استاندارد های فنی اجباری برای  تجهیزات پزشکی (مثل استاندارد های ایمنی، یا استاندارد های AAMI و ...)

ب) تدوین آئین نامه مرتبط با خدمات پس از فروش (از جمله روتین های بررسی شکایت مشتریان، انجام کالیبراسیون های دوره ای، زمان و سرعت در ارائه سرویس های خدمات پس از فروش و ...) و اعلام رسمی و عمومی آنها.  

وظیفه 2:

بررسی مدارک گواهی نامه ISO 13485 و نظامنامه که اثبات کننده رعایت تمامی استاندارد های اجباری می باشد .

بنابراین وزارت بهداشت اجبار به احداث آزمایشگاه ، پرورش نیروی انسانی متخصص و انجام آزمون ها را راسا" ندارد و انجام آزمون ها می تواند توسط آزمایشگاهها و موسسات مورد تائید در بخش خصوصی انجام گیرد و از آنجا که شرکتها موظف شده اند لیست استاندارد های اجباری را در نظامنامه خود بیاورند بنابراین به صورت اتوماتیک در بررسی گواهینامه ISO 13485 آنها توسط موسسات گواهی دهنده (C.B.) ها، باید مدارک دال بر اثبات برای تطابق با استاندارد ها به ممیزان ارائه دهند و بدین ترتیب مسئولیت صحت آزمون ها در درجه اول به عهده شرکتهای متقاضی و در درجه دوم بعهده موسسه گواهی دهنده بین المللی است. وزارت بهداشت با نظارت عالیه در مواردی که احساس میکند، ممکن است در این موضوع کوتاهی رخ داده باشد، می تواند از موسسه گواهی دهنده و شرکت متقاضی توضیح بخواهد و در صورت قانع نشدن نسبت به لغو تائیدیه اقدام کند و برای موسسه گواهی دهنده اقدامات تنبیهی از قبیل وارد شدن در لیست موسسات فاقد صلاحیت در نظر بگیرد و اقامه دعوی در دادگاه و درخواست جریمه نماید، بهر حال فرض در صحت و اطمینان است مگر آنکه خلاف آن ثابت شود.

پیشنهاد میگردد برای ثبات در اجرای آئین نامه و کنترل بر رعایت دقیق آن در دفتر صدور تائیدیه و جلوگیری از اعمال نظر های سلیقه ای ، دفتر مذکور برای سیستم اجرایی خود نیز استاندارد ISO9000 اخذ کند و بنابراین مشتریان این دفتر که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می باشند نیز اطمینان می یابند که آئین نامه بصورت کامل و برای همه به طور یکسان در حال اجرا می باشد .

وجود سایت اطلاع رسانی نیز در شفاف شدن موضوع و دست یابی به آخرین اطلاعات در خصوص استاندارد های اجباری و وضعیت سازمان ها کمک بزرگی می کند و تضمین کننده سلامت سیستم خواهد بود.

با توسعه طرح دولت الکترونیک ، این سایت می تواند نسبت به صدور تائیدیه وزارت بهداشت از طریق اینترنت و بدون نیاز به مراجعه حضوری به دفتر در تهران ( مخصوصا" برای  شرکتهایی که دوراز مرکز هستند) اقدام نماید.

در صورت اثبات کارایی دفتر صدور تائید وزارت بهداشت ایران، می توان تصور کرد که این رویه در آینده توسط کشورهای همسایه منطقه نیز مورد قبول قرار گیرد و از حالت ملی خارج شود و جنبه منطقه ای و بین المللی به خود بگیرد.

در این مجلد سعی گردیده است نمونه هایی از شرکتهای ممیز و نیز تجربه های موفق در خصوص اخذ ایزو13484 و CE که نهایت مطالب می باشد ارائه گردد تا با مشاهده آن ها این موارد را بسیار واقعی و دست یافتنی  دانسته و از رویایی جلوه دادن آنها جلوگیری به عمل آید بدیهی است با توجه به روند کنونی ارتباطات خارجی با کشور امریکا اخذ FDA ممکن است با چالش های سیاسی روبه رو باشد که قطعا" اخذ آن به مانند سایر مدارک مد نظر نمی باشد . 

گامها به سوی یکپارچگی اروپا

نخستین گامها به سوی احیای اقتصادی اروپای غربی در حالی برداشته شد که این قاره هنوز هم در حال بازسازی بعد از جنگ بود . همچنان که احزاب چپ به جهت جنگ سرد به عقب رانده می شدند ، قدرت به رهبران دموکرات مسیحی انتقال می یافت  ایمان کاتولیکی مشترک آنهاکه فراتر ازعلائق ملی قرار می گرفت ، کمکشان می کرد تا ملاحظه کنند که کشورهای اروپایی از رشد بازداشته شده و در دنیایی  متعلق به ابرقدرتها مهجور مانده اند . اروپائیان فقط از طریق ادغام در یک ( ایالت متحده اروپائی) می توانستند حتی بخشی از قدرت پیشین خود را بازیابند . نخستین نماد یکپارچگی اروپایی‌، عبارت بود از یکپارچگی اقتصادی آن ، جامعه اروپائی زغال سنگ و فولاد که در آوریل 1951 تاسیس شد . این جامعه معادن و کارخانه های ذوب آهن فرانسه ، آلمان غربی ، ایتالیا و کشورهای بنلوکس ( بلژیک ، هلند و لوکزامبورگ ) را درهم ادغام می کرد .این جامعه از میان بسیاری از چنین سازمان های فراملیتی اروپایی ، نخستین آنها از کاردر آمد . در 1957 ، همین کشورها پیمان رم را امضا کردند که به موجب آن جامعه اقتصادی اروپا تشکیل شد . اعضای آن خود را متعهد به ایجاد ((بازار مشترک )) کردند که برای ترکیب کردن چندین اقتصاد ملی اروپا در قالب یک اقتصاد بزرگ طراحی شده بود . هدف از ایجاد یک بازار مشترک ، تضمین حرکت آزادانه کالاها، اشخاص ، خدمات و سرمایه ها بود . نخستین حرکت آزاد در نظر گرفته شده از سوی پیمان رم حرکت  کالاهاآزادانه بود ، که از طریق جامعه اروپا صورت گرفت .

دسترسی به بازار مشترک برای حرکت آزادانه کالاها با نگرش سنتی ، به علت وجود اختلافات در قوانین ملی و بین المللی کشورها امکان پذیر نبود . به منظور ایجاد ارتباط بین بازارها و حرکت آزادانه کالاها نیاز به یکسری قوانین و ابزارهایی بود که هدفش انتقال آزاد کالاها در اروپا باشد .

بدین منظور قوانین همگون شده و روشهایی برای ارزیابی این قوانین تعیین گردید تا گردش ازآزادانه کالا در اروپا میسر گردد .

این قوانین و روشهای ارزیابی در دایرکیتوهای نگرش جدید مشخص شده اند . 

مبانی نگرش جدید

در تاریخ 7 می 1985 مبانی نگرش جدید توسط شورای وزیران اروپا به شکل زیر مطرح شد :

1- همگون سازی قوانین باید نیازمندیهای اساسی را در برگیرد طوری که محصولاتی که وارد بازار اروپا می شوند مطابق با این نیازمندیها باشند و حرکت آزادانه کالاها در سراسر   اتحادیه  اروپا با کیفیت لازم صورت گیرد.

2- باید مراجعی جهت طراحی مشخصه های فنی و پیشرفت های فنی وجود داشته باشد تا همگون سازی قوانین براساس نیازهای صنعت به طراحی و ساخت ، بازار محصولات و انطباق با نیازمندیهای اساسی ایمنی دایرکتیوها انجام گیرد .

3- پیروی از مشخصه های فنی به صورت اختیاری است و این بدان معنی است که پیروی از استانداردهای اروپایی الزامی نمی باشد.

4- سازنده در تطابق با استاندرادهای همگون شده یا استاندرادهای ملی مختار است اما در هر شرایط باید انطباق با نیازمندیهای اساسی دایرکتیو را اثبات نماید و مراجع ملی (N.B) نیز باید در به رسمیت شناختن این محصولات متعهد شوند .

دایرکتیوهای نگرش جدید :

دایرکتیو نگرش جدید یک نوع از قوانین فنی جامعه اروپا (ECTL) می باشد که جایگزین قوانین غیر یکسان ( مختلف ) که قبلاً در 18 کشور عضو (EEA) بکار می رفت شده است .

هر دایرکتیو نگرش جدید نیازمندیهای ضروری را برای هر یک گروه محصول مشخص می کند . این نیازمندیها تعیین می کنند که کدام خصوصیات را محصول باید داشته باشد همچنین قبل از اینکه یک محصول بتواند وارد بازارها ی اروپا شود چه خطراتی را باید در نظر گرفت و آنها را بررسی نمود .

دایرکتیوها راه حل های فنی را مشخص نمی کنند . این راه حل بوسیله استانداردهای اختیاری همگون شدة ( هماهنگ ) اروپایی فراهم می شود.

فرض شده است که محصول تولید شده مطابق با این استانداردهای هماهنگ ( همگون شده ) نیازمندیهای ضروری موجود در دایرکتیو را برآورده می کنند.

سازندگان ملزم به استفاده از استانداردهای همگون شده ( هماهنگ ) نمی باشند . اما در این وضعیت باید تطابق با نیازمندیهای ضروری را که در دایرکتیو مشخص شده است ، به طریقی دیگر اثبات کند .

علاوه بر نیازمندیهای ضروری ، هر دایرکتیو نگرش جدید شامل قوانینی است که چگونه یک سازنده می تواند اثبات کند که محصول نیازمندیهای مرتبط را برآورده کند .

تا ژوئن 1996 تعداد 19 دایرکتیو نگــرش جدیــد تصویب شده است و یک سری پیشنهاد طرح بعدی نیر در حال تدارک است.
( لیست دایرکتیوهای نگرش جدید و طرح های بعدی جدید در پیوست 1 و 2 اشاره شده است ).